Peyvəndlərlə məşğul oluruq. Hissə 4. Plasebo

2024 Müəllif: Seth Attwood | [email protected]. Son dəyişdirildi: 2023-12-16 15:57

1. Peyvəndlərin təhlükəsizliyi necə yoxlanılır? Randomize, ikiqat kor, plasebo nəzarətli bir araşdırma aparılır, peyvəndi alanlarda hansı yan təsirlərin baş verdiyinə baxılır və onları nəzarət qrupu ilə müqayisə edir.

2. Klinik sınaqlar çox bahadır, on milyonlarla dollara başa gəlir. Dərmanların inkişafı yüz milyonlarla dollara başa gəlir. Ancaq bunların hamısı əczaçılıq şirkətləri üçün kiçik şeylərdir. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş peyvənd əksər ölkələrdə peyvənd cədvəlinə çox tez daxil olur və ildə milyardlarla dollar gəlir gətirir. Məsələn, ən son təsdiqlənmiş peyvəndlərdən biri olan Gardasil (HPV üçün) satışı ildə 3 milyarddan çoxdur.

3. Əczaçılıq şirkətləri, əlbəttə ki, klinik sınaqların uğursuzluqla nəticələnməsi ehtimalını azaltmaq istəyirlər. Bəs onların belə bir hüquqi imkanı varmı?

Belə çıxır ki, var və çox sadədir. Siz sadəcə plasebo əvəzinə real plasebodan deyil, kifayət qədər zəhərli bir şeydən istifadə etməlisiniz, bu da sınaqdan keçirilmiş peyvəndin gətirdiyi yan təsirlərə səbəb olur. Peyvəndlərin ən zəhərli komponentlərindən biri alüminiumdur (bu, başqa yerdə sübut olunacaq), əksər vaksinlərdə köməkçi kimi istifadə olunur. Plasebo əvəzinə alüminium və ya məsələn, etilmerkurili alüminium və ya başqa bir peyvənd istifadə edilərsə, nəzarət qrupunda yan təsirlərin sayı artırıla bilər və sonra yan təsirlərin sayı ilə müqayisə edilə bilər. yeni peyvəndi alan qrupda. Buradan belə nəticəyə gəlirik ki, yeni peyvəndin heç bir əks təsiri yoxdur və tamamilə təhlükəsizdir. Bu məlumatlara əsaslanaraq, FDA və CDC də peyvəndin təhlükəsiz olduğu qənaətinə gələcək və bütün digər ölkələr də belə olacaq.

Qanunidirmi? Tamamilə.

4. Amma prinsipcə, plasebo seçimi ilə belə, əziyyət çəkmək lazım deyil. Peyvəndlərin randomizə edilmiş klinik sınaqlarında plasebonun istifadəsi ümumiyyətlə lazım deyil. Və tədqiqatların təsadüfi və ya kor olması lazım deyil. Siz sadəcə hər kəsə peyvəndi verə və yan təsirlərinin nə olduğunu görə bilərsiniz. Əksəriyyət sağ qalırsa, peyvənd tamamilə təhlükəsizdir.

Burada iki çox maraqlı məqalə var:

5. Plaseboda nə var: kim bilir? Randomize, nəzarət edilən sınaqların təhlili. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

İnert maddələr yoxdur və plasebonun nə olması lazım olduğuna dair heç bir təlimat yoxdur. Bu, təbii ki, tədqiqatın nəticələrinə təsir edir.

Klinik sınaqların nəticələri istifadə edilən plasebonun tərkibinin nə olduğunu açıqlamaq tələb olunmur. Tibbi jurnallar da bunu tələb etmir.

Müəlliflər 4 ən nüfuzlu tibb jurnalında dərc edilmiş 167 klinik araşdırmanı təhlil ediblər. Əksər klinik tədqiqatlar plasebonun tərkibini açıqlamadı. Tədqiqatlar yalnız həblərin 8% və enjeksiyonların 26% -nin plasebo kimi istifadə edildiyini bildirdi.

Məsələn, xərçənglə əlaqəli iştahsızlıq üçün bir dərmanın tədqiqi zamanı dərmanın mədə-bağırsaq traktına faydalı təsir göstərdiyi aşkar edilmişdir. Bununla belə, laktoza plasebo kimi istifadə edilmişdir. Kimyaterapiya və radioterapiyadan keçən xərçəng xəstələri adətən laktoza qarşı dözümsüzdürlər, bu da laktozasız dərmanı "platsebo" ilə yaxşı müqayisə edir.

6. Pediatrik tədqiqat subyektlərində vaksinlərin sınaqdan keçirilməsi. (Jacobson, 2009, Peyvənd)

1930-cu ildə Almaniyanın Lübek şəhərindən olan iki həkim 1921-ci ildən mövcud olsa da, xüsusilə istifadə olunmayan BCG peyvəndi ilə uşaqları kütləvi şəkildə vərəmə qarşı peyvənd etmək qərarına gəldi. Bu kampaniyanın 12 ayı ərzində peyvənddən 208 uşaq vərəmə yoluxub, 77 uşaq ölüb. Həkimlər həbs edilib və qətldə təqsirli biliniblər.

Bu, insanların tibbi təcrübələrdə istifadəsi ilə bağlı müzakirələrə səbəb oldu.

2008-ci ildə ABŞ Helsinki Bəyannaməsindən imtina etdi. (Əvəzində Birləşmiş Ştatlar Helsinki Bəyannaməsi qədər əczaçılıq şirkətlərini məhdudlaşdırmayan Yaxşı Klinik Təcrübədən istifadə edir.)

Peyvənd tədqiqatında salin (izotonik məhlul) istifadə edilə bilər, lakin tədqiqatçılar tez-tez digər dərmanları seçirlər. Məqalədə dörd nümunə verilir:

Pnevmokok peyvəndi (PCV9) ilə bağlı bir araşdırmada plasebo olaraq başqa bir peyvənd (DTP-Hib) istifadə edilmişdir.

Vəba peyvəndi tədqiqatında plasebo kimi E. coli peyvəndi istifadə edilmişdir.

Pnevmokok peyvəndi (PCV23) ilə bağlı başqa bir araşdırmada plasebo kimi hepatit A və B peyvəndlərindən istifadə edilmişdir.

Dördüncü tədqiqatda plasebo kimi tiomersal (etilcivə) ilə qarışdırılmış alüminium hidroksid istifadə edilmişdir.

7. Plasebo tərkibinin gizlədildiyi bir çox dərmanların klinik sınaqlarından fərqli olaraq, bir çox peyvənd istehsalçıları istifadə edilən plasebonu gizlətmirlər. Bunu tapmaq üçün peyvənd əlavələrini oxumağınız kifayətdir. Burada yalnız bir neçə nümunə var:

8. Daptacel, difteriya, tetanoz və göyöskürək peyvəndi (DTaP, Sanofi Pasteur). Digər üç vaksin plasebo kimi istifadə edilmişdir - DTP, DT və eksperimental göyöskürək peyvəndi.

Hə hə. Eksperimental vaksin plasebo kimi istifadə edilmişdir. Qoy bu batsın.

9. Infanrix, başqa bir difteriya, tetanoz və göyöskürək peyvəndi (DTaP, GlaxoSmithKline). Pediarix peyvəndi plasebo kimi istifadə edilmişdir. Bundan əlavə, hər iki qrup hepatit B, pnevmokok, suçiçəyi, poliomielit, Haemophilus influenzae, qızılca, parotit və məxmərək əleyhinə peyvəndlərlə yanaşı bu peyvəndləri də alıb.

10. Pediarix, difteriya, tetanoz, göyöskürək, hepatit B və poliomielit peyvəndi (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Bu peyvənd Haemophilus influenzae peyvəndi ilə birlikdə sınaqdan keçirilmişdir. Nəzarət qrupu İnfanrix peyvəndi, həmçinin poliomielit və Haemophilus influenzae peyvəndi aldı.

Yəni, kobud şəkildə desək, Infanrix sınaqları Pediarix'i plasebo kimi, Pediarix sınaqları isə Infanrix'i plasebo kimi istifadə etdi. Bütün bunlar sınaqdan keçirilən peyvəndin hər hansı əlavə təsirini ayırd etmək imkanını tamamilə aradan qaldırmaq üçün daha bir neçə peyvəndin qarışığı ilə dadlandırıldı.

11. Difteriya, tetanoz və göyöskürək üçün ilk peyvəndlər hər kəs klinik sınaqlarla və hətta plasebo istifadəsi ilə narahat olmamışdan çox əvvəl ortaya çıxdı. Buna görə də burada mübahisə etmək olar ki, onları sınaqdan keçirmək üçün plasebodan istifadə etmək, yəni uşaqların bəzilərini peyvənd etməmək qeyri-etikdir. Ancaq hətta yeni xəstəliklər üçün yeni peyvəndlərin klinik sınaqları başqa peyvəndləri plasebo kimi istifadə edir.

12. Havrix, hepatit A peyvəndi (GlaxoSmithKline). Klinik tədqiqat üç qrupdan ibarət idi. Birincisi Havrix aldı. İkincisi Havrix + MMR (qızılca / parotit / məxmərək peyvəndi) aldı. Üçüncüsü MMR + suçiçəyi və 42 gün sonra Havrix aldı.

13. Prevnar, pnevmokok peyvəndi (PCV7, Wyeth). Plasebo kimi eksperimental (!) Meningococcus C peyvəndi istifadə edilmişdir.

Bu peyvəndin növbəti versiyası Prevnar-13 (Pfizer) plasebo kimi Prevnardan istifadə etdi.

14. Cervarix, HPV peyvəndi (GlaxoSmithKline). Plasebo hepatit A peyvəndi və alüminium hidroksid idi.

15. Engerix-B, hepatit B peyvəndi (GlaxoSmithKline). Nəzarət qrupu yox idi.

16. Recombivax, hepatit B peyvəndi (Merck). Nəzarət qrupu yox idi.

17. Yeni bir peyvəndi icazə vermək üçün FDA üçün onun bəzi digər peyvənddən, eksperimental peyvənddən, alüminium hidroksiddən və ya əczaçılıq şirkətinin açıqlamağa məcbur olmadığı başqa bir maddədən daha təhlükəli olmaması kifayətdir…. FDA alimləri uşaqlarınızın sağlamlığından belə narahat olurlar.

Heç bir klinik tədqiqat heç vaxt vaksindən istifadə etməyib və heç vaxt real, qeyri-aktiv plasebodan istifadə etməyib

Buna görə də, növbəti dəfə kimsə peyvəndlərin tamamilə təhlükəsiz olduğunu iddia edərsə, onlardan nə qədər təhlükəsiz olduqlarını soruşun.

Peyvəndlər yalnız digər vaksinlərlə müqayisədə və ya çox zəhərli maddələrlə müqayisədə tamamilə təhlükəsizdir.