Peyvəndlərlə məşğul oluruq. Hissə 5. Təhlükəsizlik

2024 Müəllif: Seth Attwood | [email protected]. Son dəyişdirildi: 2023-12-16 15:57

1. Peyvəndlərin təhlükəsizliyinin həqiqi plasebo olmadan, ancaq başqa bir peyvəndlə və ya hansısa zəhərli maddə ilə müqayisədə yoxlanılması faktını artıq aşkar etmişik. Ancaq bu hamısı deyil. Peyvəndin təhlükəsizliyi ilə bağlı araşdırmalarla bağlı daha üç problem var.

2. Birincisi, demək olar ki, bütün testlər yalnız sağlam uşaqlar üzərində aparılır. Bu, istehsalçıların, FDA və CDC-nin çox sağlam olmayan uşaqlar və vaxtından əvvəl doğulmuş körpələr üçün peyvənd etməyi tövsiyə etməsinə mane olmur, nəinki uşaqlar, hətta daha kiçik uşaqlar.

Məsələn, bir ay əvvəl İsrail Səhiyyə Nazirliyi Avropaya səyahət edən 6 aylıq və daha böyük körpələr üçün MMR (qızılca / məxmərək / məxmərək) peyvəndini tövsiyə etməyə başladı, baxmayaraq ki, bu peyvəndin bir yaşından kiçik uşaqlar üçün təhlükəsizliyinə dair heç bir araşdırma yoxdur. yaşında.

3. İkincisi, praktiki olaraq bütün klinik təhlükəsizlik sınaqları yalnız qısamüddətli təsirləri axtarır. Onlar adətən bir neçə gündən bir neçə həftəyə qədər davam edir, nadir sınaqlar bir neçə ay davam edir. Bu müddətdən sonra baş verən bütün yan təsirlər, tərifinə görə, peyvəndlə əlaqələndirilə bilməz.

4. Üçüncüsü, sınaq zamanı ciddi əlavə təsirlər baş verdikdə belə, tədqiqatçılar sadəcə olaraq belə və ya digər ciddi əlavə təsirlərin, hətta ölümün peyvənddən qaynaqlanmadığına qərar verə bilərlər, sadəcə olaraq onların üstündən xətt çəkib onlara məhəl qoymamaq kifayətdir.

5. Burada Daptacel peyvəndi üçün klinik sınaq nümunəsidir. Sınaqda iştirak etmək üçün uşağın tam sağlam olması, 37-ci həftədən sonra doğulması, peyvəndin heç bir komponentinə qarşı həssas olmaması, inkişafında geriləmə olmaması, ailədə immun xəstəliklər tarixi olmaması və s.

Peyvəndlərin bütün klinik sınaqlarında az-çox eyni tələblər irəli sürülür.

Yəni xəstə insanlar üzərində yoxlanılan və sonra xəstələrə verilən dərmanlardan fərqli olaraq, peyvəndlər yalnız tam sağlam uşaqlar üzərində yoxlanılır, sonra isə sağlam və çox sağlam olmayan, hətta çox xəstə olanlara da verilir.

6. Və bu, yuxarıdakı testin nəticələrini bildirən məqalədir:

Təhlükəsizlik hər dozadan 30-60 gün sonra sınaqdan keçirilmişdir.

Test qrupunda olan uşaqların 5,2%-i, eləcə də nəzarət qrupundakı uşaqların 5,2%-i (digər 3 peyvənd almış) ciddi yan təsirlərlə üzləşmişdir. Tədqiqatçılar bütün bu ciddi yan təsirlərin peyvəndlərlə tamamilə əlaqəsiz olduğuna qərar verdilər. Müəlliflər bu yan təsirlərin nə olduğunu və nəyə əsaslandığını bildirmirlər.

Daha bir neçə nümunə:

7. Hepatit B üçün Recombivax-HB peyvəndinin klinik sınaqları:

Təhlükəsizlik 14 gün ərzində yoxlanılıb.

Uşaqların 77% -də yan təsirlər bildirildi. 28 uşaqda (1,6%) ciddi yan təsirlər bildirildi. Bir uşaq öldü (SIDS). Müəlliflər onun ölümünün peyvəndlə əlaqəli olmadığını bildirirlər.

8. Haemophilus influenzae və hepatit B əleyhinə Comvax vaksininin klinik sınaqları:

Təhlükəsizlik 14 gün ərzində yoxlanılıb.

17 körpədə (1,9%) ciddi yan təsirlər bildirildi. 3 uşaq ölüb (SİDS). Tədqiqatçılar ölüm də daxil olmaqla bütün ciddi yan təsirlərin vaksinlə əlaqəsi olmadığı qənaətinə gəliblər.

9. Infanrix hexa peyvəndinin klinik sınaqları:

Təhlükəsizlik 30 gün ərzində yoxlanılıb.

79 körpədə (2,7%) ağır yan təsirlər bildirildi. Demək olar ki, hamısının peyvəndlə heç bir əlaqəsi yoxdur. Bir uşaq öldü (SIDS). Təbii ki, bunun peyvəndlə heç bir əlaqəsi yoxdur.

10. Tam Maye Qarışıq Difteriya – Tetanus Toksoidi – Beş Komponentli Hüceyrəsiz Göyöskürək (DTaP5), İnaktivləşdirilmiş Poliovirus (IPV) və Hemofilus influenzae Tip b (Hibared) Vaccinin İmmunogenliyi və Təhlükəsizliyinin Təsadüfi, Nəzarətli, Çox Mərkəzli Tədqiqatı DTaP3-IPV / Hib peyvəndi 3, 5 və 12 aylıq yaşlarda tətbiq edilir (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

Təhlükəsizlik 30 gün ərzində yoxlanılıb.

Körpələrin 8,5% -ində ciddi yan təsirlər bildirildi. Demək olar ki, hamısının peyvəndlə heç bir əlaqəsi yoxdur.

on bir. Körpələrdə Hexavalent Peyvəndin İmmunogenliyi, Təhlükəsizliyi və Tolerantlığı (Marshal, 2015, Pediatriya)

6 ay ərzində təhlükəsizlik yoxlanılıb.

84 körpədə (5,9%) ciddi yan təsirlər bildirildi. İki öldü. Peyvənd əlaqəsi yoxdur.

12. Təhlükəsizliyə dair testlərin əksəriyyətinin göründüyü kimi az-çox belədir. Onlar nadir hallarda 6 həftədən çox davam edirlər, demək olar ki, həmişə peyvəndlə əlaqəli olmayan çox sayda tamamilə sağlam uşaqlarda ciddi yan təsirlər meydana gəlir.

Belə qısa klinik sınaqlarda bir çox otoimmün, xərçəng və ya nevroloji xəstəlikləri, eləcə də çox vaxt peyvəndlərin nəticəsi olan (sonra sübut olunacaq), lakin bir neçə aydan tez diaqnoz qoyula bilməyən bir çox başqa xəstəlikləri müəyyən etmək mümkün deyil., hətta peyvənddən bir neçə il sonra.

Həmçinin, peyvəndlər üçün əlavələrdə adətən dərmanın onkogenliyi, həmçinin reproduktiv sistemə mümkün təsirləri ilə bağlı heç bir araşdırma aparılmadığı bildirilir.